+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля г. N Собрание законодательства Российской Федерации, , N 26, ст. Утвердить Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения далее соответственно - Порядок, уполномоченное лицо.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Три плюс два (1963) Полная версия

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Сербия может закупить у России самолёты SSJ-100

Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации]. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.

Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, — в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

За причинение материального ущерба работодателю — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации. Аттестация в качестве уполномоченного лица прекращается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.

Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае неподтверждения уполномоченным лицом аттестации в качестве уполномоченного лица по истечении пятилетнего срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка. Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица приостанавливается в случае административного приостановления уполномоченными органами деятельности производителя лекарственных средств для медицинского применения и или приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения вследствие ненадлежащего исполнения уполномоченным лицом своих профессиональных обязанностей.

Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями далее — Комитет Аттестационной комиссии , и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование далее — Экспертные группы Аттестационной комиссии.

Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль надзор за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию; копии документов об образовании, трудовой книжки, заверенные в установленном порядке; копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица при наличии ; в случае изменения фамилии, имени, отчества — копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.

Соответствие национальных направлений подготовки указанным в пунктах настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц далее — уполномоченный орган.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и или контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и или одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Федерального закона от Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.

Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.

Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента. Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.

Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования. Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.

Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в пунктах 3 и 4 настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам дисциплинам, модулям : а прикладная медицинская и биологическая физика; б общая и неорганическая химия; в органическая химия; г аналитическая химия; д фармацевтическая химия включая анализ лекарственных средств ; е биологическая химия; ж физиология; з микробиология; и фармакология; к фармацевтическая технология; л токсикология токсикологическая химия ; м фармакогнозия.

Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и правилами надлежащей производственной практики Союза. Сведения о признании недействительным решения об аттестации, прекращении аттестации и приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченных лиц размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля г.

Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае: а установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов; б подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации; в в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.

Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет направляет заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов: аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу приложение N 1 к настоящему Порядку , заполненный печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения далее — аттестационный лист ; отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель.

Поделиться: Facebook. Добавить комментарий Отменить ответ Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения. Кс 11 в строительстве. Обжалование решения уголовного дела. Утверждаю[должность, подпись, Ф.

Где используется лента мебиуса. Петля Мебиуса на упаковке: что это? Геометрия и математика

Исходя из этого, бутылки и пробки не являются готовой продукцией. Август Фердинанд Мебиус дал свое имя полоске бумаги или другого гибкого материала , повернутой на и соединенной. Если разрезать ленту Мёбиуса, отступая от края приблизительно на треть её ширины, то получаются две ленты, одна - более короткая лента Мёбиуса, другая - длинная лента с двумя полуоборотами..

Ведомости Меджлиса Туркменистана, г. С изменениями внесенным Законом Туркменистана.

Общие положения. На должность главного уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:. Особые условия допуска к работе главного уполномоченного лица :. Главное уполномоченное лицо должен знать:.

Лекция «Функции, обязанности и ответственность Уполномоченного лица фармпроизводства»

Настоящее Приложение может быть применено к лекарственным препаратам, предназначенным для клинических исследований. Положения настоящего Приложения применяются в части, не противоречащей таким основным требованиям. Каждая стадия должна выполняться в соответствии с требованиями промышленного регламента, требованиями настоящих Правил и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Уполномоченное лицо, осуществляющее процедуру подтверждения соответствия серии готовой продукции установленным требованиям перед ее выпуском, должно руководствоваться указанными требованиями. Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других уполномоченных лиц. В таких случаях уполномоченное лицо должно быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или на основании подтверждения, полученного от других уполномоченных лиц внутри установленной системы качества. В этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с требованиями регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на осуществление своей деятельности в соответствии с законом своей страны и выполнять требования настоящих Правил или правил надлежащего производства лекарственных средств, требования которых не ниже, чем требования настоящих Правил. Все эти производственные площадки должны быть лицензированы и должны осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска. Однако надлежащее производство конкретной серии продукции независимо от числа задействованных производственных площадок должно находиться под общим надзором уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском.

Осторожно, рак! Магазинные яблоки и капуста вызывают онкологию

В целях усиления государственного контроля качества лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22 июня года N ФЗ "О лекарственных средствах" Собрание законодательства Российской Федерации, год, N 26, ст. Утвердить Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации приложение. Признать утратившим силу приказ Минздравмедпрома России от Министр Ю.

Глава 1.

Читайте полный текст на сайте life. Она попросила правительство купить для Федерального Скворцова попросила закупить вместо SSJ французский Falcon для Минздрава Министр здравоохранения России Вероника Скворцова написала в правительство письмо с просьбой приобрести для Федерального медико-биологического агентства французский самолет Falcon 7X. Об этом сообщает РБК.

Об аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения

Честный ЗНАК - это национальная система маркировки и прослеживания продукции. Специальный цифровой код гарантирует подлинность и качество товара. Основная задача системы — повышение уровня безопасности россиян, борьба с контрафактом и некачественными аналогами.

Текст правового акта с изменениями и дополнениями на 1 января года. Документ зарегистрирован в Национальном реестре правовых актов РБ 30 декабря г. N 78 Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, г. N 78, направляет в Министерство здравоохранения, третий экземпляр остается в аккредитованной испытательной лаборатории;. Утвердить прилагаемое Положение о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств. Внести дополнения и изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:.

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Глава II. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств. Глава V.

И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ . Производитель лекарственных препаратов должен производить лекарственные .. a) Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия лекарственных управления рисками для качества и учитывать нижеприведенные положения.

Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации]. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации]. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

Ваш IP-адрес заблокирован.

Список изменяющих документов в ред. Федеральных законов от Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Положение об уполномоченном лице производителя лекарственных средств

Возможно ли развитие фармацевтического рынка без содействия АМКУ. Регистрация фармацевтических изобретений на таможне. Эффективные способы противодействия "серому" импорту лекарственных средств в Украине. Правовое регулирование лекарственных средств в Украине.

Читайте полный текст на сайте versiya. Яблоко в рот — рак у ворот: Овощи и фрукты вызывают онкологию Употребление растений, политых загрязнённой водой, угрожает жизни человека.

Читайте полный текст на сайте versiya. Яблоко в рот — рак у ворот: Овощи и фрукты вызывают онкологию Употребление растений, политых загрязнённой водой, угрожает жизни человека. Продукты с высоким содержанием мышьяка вызывают онкологию, согласно исследованию. Химический элемент находится в загрязнённой воде, которую фермеры используют в сельхозугоди Рак кожи не только от солнца?

Осторожно, рак! Магазинные яблоки и капуста вызывают онкологию

Законодательство РБ. Кодексы Беларуси. Законодательные и нормативные акты по дате принятия. Законодательные и нормативные акты принятые различными органами власти. Законодательные и нормативные акты по темам. Законодательные и нормативные акты по виду документы.

Отозван законопроект об упрощении госрегистрации лекарств иностранного происхождения. Уточнены основания выдачи заключения о подтверждении страны происхождения стентов для коронарных артерий и катетеров. Таким образом, процедура, закрепленная в ст. Минздрав России совместно с ФАС подготовили законопроект, который позволит расширить понятие взаимозаменяемости лекарств.

Комментарии 8
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Влас

    Сидит хуила и ссыт в уши какие-то свои неудачниковские домыслы, абсолютно банальные

  2. Дина

    И еще вопрос: если повестка все-таки не вручена под роспись ни мне лично, ни моим родственникам по месту регистрации (т.е они говорят он здесь не проживает, его местонахождение нам не известно и ничего мы подписывать не будем ни на телефонные звонки я не отвечаю (т.е телефонограммы тоже нет то что тогда? Будут вычислять мое фактическое местонахождение и выезжать на задержание без вручения повестки?

  3. Изабелла

    Акциями подпилили сук на котором сидели все вот и приехали на 8487 и 8488

  4. Георгий

    Здравствуйте Тарас, Извините что не по теме. Я с Черновцов, Сегодня я пришел в паспортный стол чтобы поменять фотографию на 25 лет есть просрочка на полтора месяца а мне сказали что мой паспорт не действителен я хотел заплатить штраф а они не хотят что бы я платил штраф и не хотят вклеить новую фотографию и мне сказали что нужно новый биометрический паспорт но я не хочу менять свой книжный на ID карту такой вопрос: то что они мне отказали в штрафе и требуют что бы я сменил свой паспорт на ID карту это законно?

  5. maahancomot

    Видео отличное И по содержанию и по картинке.Мне например понравилось что что происходит переход со стационарной съёмки на так называемую динамическую.

  6. Октябрина

    Он пьяный чтоли?

  7. Галина

    А если закосить под непонимающег орусский язык? И вообще под неадеквата, можно же отделаться психушкой, ну или затянуть следствие

  8. nestzider

    Михаил, вашими бы устами. Как вы правильно сказали есть судебная практика. Так вот, суды принимают решения в пользу банков по делам о продаже долга коллекторам если в кредитном договоре есть этот пункт), более того суд решает дело в пользу коллекторов о замене в исполнительной производстве одного кредитора (банка на другого (коллекторского агентства)! Вот такая на сегодняшний день имеется судебная практика!

© 2018 cirp-cmmo2017.com